Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ hiện đã phê duyệt hệ thống vòng kín MiniMed 670G hybrid của Medtronic, thiết bị đầu tiên được FDA phê chuẩn nhằm mục đích tự động theo dõi lượng glucose (đường) và cung cấp liều insulin cơ bản thích hợp cho những người mắc bệnh tiểu đường loại 1 từ 14 tuổi trở lên .

Tuyến tụy của con người cung cấp insulin ở mức thấp và liên tục một cách tự nhiên, được gọi là insulin cơ bản hoặc insulin nền. Ở bệnh nhân tiểu đường, khả năng cơ thể sản xuất hoặc phản ứng với insulin bị suy giảm.

"Jeffrey Shuren, M.D., J.D., giám đốc FDA cho biết: “FDA tận tâm cung cấp các công nghệ có thể giúp cải thiện chất lượng cuộc sống cho những người mắc bệnh mãn tính - đặc biệt là những bệnh cần được chăm sóc hàng ngày và chú ý liên tục”. Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe X quang. “Công nghệ đầu tiên này có thể mang lại cho những người mắc bệnh tiểu đường loại 1 sự tự do hơn trong cuộc sống mà không cần phải theo dõi mức đường huyết cơ bản và quản lý insulin một cách nhất quán và thủ công”.

Hệ thống vòng kín*MiniMed 670G hybrid, thường được gọi là “tuyến tụy nhân tạo”, nhằm mục đích điều chỉnh mức insulin mà không cần hoặc rất ít sự can thiệp của người dùng. Nó hoạt động bằng cách đo nồng độ glucose cứ sau 5 phút và tự động tiêm hoặc giữ insulin. Hệ thống bao gồm một cảm biến gắn vào cơ thể để đo nồng độ glucose dưới da; một máy bơm insulin gắn vào cơ thể; và một miếng dán tiêm truyền được kết nối với máy bơm bằng ống thông cung cấp insulin. Trong khi thiết bị tự động điều chỉnh mức insulin, người dùng cần yêu cầu liều lượng insulin theo cách thủ công để bù đắp lượng carbohydrate (bữa ăn) tiêu thụ.

Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ, khoảng 5% số người mắc bệnh tiểu đường mắc bệnh tiểu đường loại 1. Còn được gọi là bệnh tiểu đường vị thành niên, bệnh tiểu đường tuýp 1 thường được chẩn đoán ở trẻ em và thanh thiếu niên. Do tuyến tụy không tạo ra insulin ở những người mắc bệnh tiểu đường loại 1 nên bệnh nhân phải theo dõi lượng đường trong ngày một cách nhất quán và điều trị bằng insulin thông qua tiêm bằng ống tiêm, bút insulin hoặc bơm insulin để tránh bị tăng đường huyết (mức đường huyết cao) . Ngoài ra, việc kiểm soát bệnh tiểu đường loại 1 bao gồm tuân theo kế hoạch ăn uống lành mạnh và hoạt động thể chất.

"Là một phần trong cam kết của chúng tôi nhằm cải thiện việc chăm sóc bệnh tiểu đường, FDA đã hợp tác tương tác với Medtronic từ những giai đoạn phát triển sớm nhất để hỗ trợ cung cấp công nghệ này cho những người mắc bệnh tiểu đường loại 1 càng nhanh càng tốt" Alberto Gutierrez, Ph.D. , giám đốc Văn phòng Chẩn đoán Trong Ống nghiệm và Sức khỏe X quang tại Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe X quang của FDA. “Chúng tôi khuyến khích các công ty hợp tác chặt chẽ với cơ quan này để đảm bảo các thiết kế nghiên cứu lâm sàng hiệu quả cao, hợp lý về mặt khoa học, giúp đẩy nhanh quá trình đánh giá của FDA và phê duyệt các thiết bị mới có thể tạo ra sự khác biệt cho bệnh nhân.”

FDA đã đánh giá dữ liệu từ một thử nghiệm lâm sàng của hệ thống vòng kín*MiniMed 670G hybrid bao gồm 123 người tham gia mắc bệnh tiểu đường loại 1. Thử nghiệm lâm sàng bao gồm khoảng thời gian hai tuần đầu tiên trong đó vòng kín kết hợp của hệ thống không được sử dụng, sau đó là một nghiên cứu kéo dài ba tháng, trong đó những người tham gia thử nghiệm sử dụng tính năng vòng kín kết hợp của hệ thống thường xuyên nhất có thể. Thử nghiệm lâm sàng này cho thấy thiết bị này an toàn khi sử dụng cho người mắc bệnh tiểu đường loại 1 từ 14 tuổi trở lên. Không có tác dụng phụ nghiêm trọng, nhiễm toan đái tháo đường (DKA) hoặc hạ đường huyết nghiêm trọng (mức đường huyết thấp) được báo cáo trong nghiên cứu.

Rủi ro liên quan đến việc sử dụng hệ thống có thể bao gồm hạ đường huyết, tăng đường huyết cũng như kích ứng da hoặc mẩn đỏ xung quanh miếng dán truyền dịch của thiết bị. Phiên bản này của thiết bị này không an toàn khi sử dụng ở trẻ em từ 6 tuổi trở xuống và ở những bệnh nhân cần ít hơn 8 đơn vị insulin mỗi ngày.

Là một phần của sự chấp thuận này, FDA đang yêu cầu một nghiên cứu sau khi đưa ra thị trường để hiểu rõ hơn về cách thiết bị hoạt động trong môi trường thực tế. Mặc dù thiết bị này hiện đang được phê duyệt để sử dụng cho những người mắc bệnh tiểu đường loại 1 từ 14 tuổi trở lên, nhưng*Medtronic hiện đang thực hiện các nghiên cứu lâm sàng để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của thiết bị ở trẻ em mắc bệnh tiểu đường từ 7-13 tuổi.

Hệ thống vòng kín*MiniMed 670G hybrid được sản xuất bởi Medtronic, có trụ sở chính tại Dublin, Ireland.

FDA, một cơ quan thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, thúc đẩy và bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách, cùng với những hoạt động khác, đảm bảo sự an toàn, hiệu quả và an ninh của thuốc dùng cho người và thú y, vắc-xin và các sản phẩm sinh học khác dành cho con người, và các thiết bị y tế. Cơ quan này cũng chịu trách nhiệm về sự an toàn và an ninh của nguồn cung cấp thực phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm bổ sung, các sản phẩm phát ra bức xạ điện tử và quản lý các sản phẩm thuốc lá.
Nguồn: FDA

Để được tư vấn và hỗ trợ về các vấn đề tiểu đường, hãy liên hệ ngay với chúng tôi

Công ty TNHH Thương mại Quốc tế MERINCO*
- Nhà phân phối uy tín các thiết bị y tế gia đình và bệnh viện tại Việt Nam

Văn phòng 1: P.2304, toà nhà HH2 Bắc Hà.*Số 15 Tố Hữu, Thanh Xuân, Hà Nội
Văn phòng 2:*Số 2 LK9 Khu nhà ở cục cảnh sát hình sự*Vạn Phúc, Hà Đông,*Hà Nội
Hotline: 0877568658 -*02437765118
Email: merinco.sales@gmail.com
Website:**merinco.com.vn*/*meplus.vn*/*merinco.vn

Bài viết khác cùng Box :