ISO 13485 là tiêu chuẩn Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) chính cho các thiết bị y tế, mặc dù một số quốc gia có bộ quy định riêng của họ. Ví dụ, Hoa Kỳ có kế hoạch hài hòa các yêu cầu của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đối với các thiết bị y tế với ISO 13485. Phạm vi của QMS có thể được điều chỉnh cho một tổ chức, đặc biệt là trong Phần 7. Phiên bản hiện tại là ISO 13485: 2016, được xuất bản vào tháng 3 năm 2016 (như vậy là: 2016).
ISO 13485: 2016 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng trong đó tổ chức cần chứng minh khả năng cung cấp thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan đáp ứng nhất quán các yêu cầu quy định hiện hành và khách hàng. Các tổ chức như vậy có thể tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời, bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, lưu trữ và phân phối, lắp đặt hoặc bảo dưỡng thiết bị y tế và thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ: hỗ trợ kỹ thuật). ISO 13485: 2016 cũng có thể được sử dụng bởi các nhà cung cấp hoặc các bên bên ngoài cung cấp sản phẩm, bao gồm các dịch vụ liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng cho các tổ chức đó.
Các yêu cầu của chứng nhận ISO 13485: 2016 được áp dụng cho các tổ chức bất kể quy mô của họ và bất kể loại hình của họ ngoại trừ trường hợp được nêu rõ ràng. Bất cứ khi nào các yêu cầu được quy định là áp dụng cho trang thiết bị y tế, thì các yêu cầu đó cũng được áp dụng như nhau đối với các dịch vụ liên quan do tổ chức cung cấp.
Các quá trình theo yêu cầu của ISO 13485: 2016 áp dụng cho tổ chức, nhưng không được tổ chức thực hiện, là trách nhiệm của tổ chức và được tính trong hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức bằng cách theo dõi, duy trì và kiểm soát các quá trình.
Nếu các yêu cầu quy định hiện hành cho phép loại trừ các biện pháp kiểm soát thiết kế và phát triển, thì điều này có thể được sử dụng làm lý do cho việc loại trừ chúng khỏi hệ thống quản lý chất lượng. Các yêu cầu quy định này có thể cung cấp các cách tiếp cận thay thế cần được giải quyết trong hệ thống quản lý chất lượng. Tổ chức có trách nhiệm đảm bảo rằng các tuyên bố về sự phù hợp với ISO 13485: 2016 phản ánh bất kỳ sự loại trừ nào đối với các biện pháp kiểm soát thiết kế và phát triển.
Không quan trọng quy mô tổ chức của bạn là bao nhiêu: 1 người hay 1 triệu người. Nó KHÔNG phải là một tiêu chuẩn cho các sản phẩm. Nó không xác định chất lượng sản phẩm. Đây là tiêu chuẩn dựa trên quy trình: bạn sử dụng tiêu chuẩn này để kiểm soát các quy trình của mình, sau đó sản phẩm cuối cùng của bạn sẽ đạt được kết quả mong muốn.
Nó KHÔNG phải là tiêu chuẩn cá nhân - một người không thể được chứng nhận ISO 13485. Thay vào đó, một tổ chức hoặc công ty sẽ được chứng nhận. Tuy nhiên, một cá nhân CÓ THỂ trở thành Đánh giá viên trưởng được Chứng nhận ISO 13485 sau khóa đào tạo 5 ngày. Điều này sau đó cho phép họ kiểm toán các công ty khác.
Nó KHÔNG phải là một nhóm thành viên. Một tổ chức không thể “tham gia” ISO 13485. Để được chứng nhận ISO 13485, tổ chức của bạn phải: Thực hiện theo các bước để triển khai hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485. Sau đó, Tổ chức chứng nhận (CB hoặc Nhà đăng ký) đánh giá hiệu suất của tổ chức của bạn dựa trên phiên bản mới nhất của Yêu cầu ISO 13485. Nếu bạn vượt qua cuộc đánh giá này, Cơ quan đăng ký sẽ cấp Chứng chỉ ISO 13485 chứng minh rằng tổ chức của bạn đã được Đăng ký ISO 13485 trong thời hạn ba năm. (Xem Ai có thể cấp chứng nhận)
Cuối cùng, tổ chức phải được chứng nhận lại ba năm một lần để duy trì trạng thái chứng nhận ISO 13485. ISO 13485 cuối cùng đã được sửa đổi sau 13 năm và có nhiều thay đổi đáng kể. Ba lý do chính cho các bản cập nhật là: Môi trường quản lý thiết bị y tế đã phát triển kể từ năm 2003; Quản lý rủi ro và quy trình ra quyết định dựa trên rủi ro đã trở thành trọng tâm chính của toàn bộ ngành thiết bị y tế; và ISO 13485: 2016 không còn phù hợp với phiên bản hiện tại của ISO 9001, mà phù hợp với bản sửa đổi trước đó, ISO 9001: 2008.


Bài viết khác cùng Box :